杂质

“杂质”是指合成的杂质标准品和原料药的已知代谢物已被重新合成到最高纯度,并提供完整的分析数据,可以精确定性和定量可能存在于药物中的外来分子。原料药中的杂质可以显著改变药物的性质,杂质参考物的重要性对于注册过程已经变得很清楚,对杂质的确切定性和定量对于文件编制是必不可少的。我们收集的超过800种杂质参考标准品来自为制药行业服务10年以上的超过300种原料药。

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